关于药品不良反应救济制度的探讨

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目的20世纪以来，随着新药的不断上市和广泛应用，严重药品不良反应时有发生，给受害人造成了巨大的损害。然而当药品发生不良反应并对使用者造成严重伤害时，是否承担法律责任？对于受害者是否给予救济以及在多大范围内救济？这是我国相关法律中还没有规定的问题。笔者认为药品不良反应的构成要件有：①药品必须合格；②药品须经合理使用；③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。药品不良反应造成使用者损害的当事人往往没有主观过错。本文通过剖析药品不良反应的法律定性，认为药品即使符合国家标准和行业标准，但如果存在不合理风险，仍应属于缺陷产品范畴，造成损害应当依法承担相应的法律责任，理应给予受害人适当的救济。通过借鉴德国、日本、美国等药品不良反应救济制度的经验，从制订法律法规、明确救济条件、救济给付范围、救济费用来源以及配套政策等方面初步提出构建我国药品不良反应救济制度的构想。[著者文摘]