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注射用头孢曲松钠中抗氧剂测定方法的建立

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赵霞 胡昌勤 金少鸿

中国药品生物制品检定所,北京100050

中国抗生素杂志
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国际标准刊号:ISSN 1001-8689
国内统一刊号:CN 51-1126

摘  要:

目的建立测定注射用头孢曲松钠中抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)的HPLC方法。方法Alltima C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈;水(77:23)为流动相,检测波长208nm,流速1.0ml/min,柱温为室温。结果色谱图中抗氧剂BHT与其他成分的分离度及其检出灵敏度完全满足检测要求,最小检出量为1.3ng。结论本法简便、专属、能有效控制产品的质量。[著者文摘]

sodium ;HPI C 头孢曲松钠(ceftriaxone sodium)是由瑞士Roche 公司在20世纪80年代推出的第三代头孢菌素。贮存过程中,注射用头孢曲松钠溶液易变混浊以至澄清度不符合中国药典的规定。在2000年全国注射用头孢曲松钠监督抽验中共抽查126个批次,22批不合格,其中溶液澄清度不合格的有16批,占不合格样品总数的73 [1]。近年来的研究发现,胶塞与头孢曲松钠的相容性是导致注射用头孢曲松钠贮存过程中溶液澄清度变混浊的主要原因,已有关于药用丁基胶塞与头孢曲松钠相容性的研究[2]。但是,受药品本身稳定性、药品流通贮存环境等因素的影响,胶塞与头孢曲松钠的配伍相容性难题上一直没有实质性的突破,也尚未见何种物质导致注射用头孢曲松钠贮存过程中溶液变混浊的详细报道。我们最近的研究发现,药用丁基胶塞的成分之一——抗氧剂2,6一叔丁基一4一甲基一苯酚(BHT)可以在注射用头孢曲松钠样品中被检出,并在实验中发现抗氧剂BHT是影响头孢曲松钠的溶......
Chinese Journal of Antibiotics

栏目信息:

分析与质控

分 类 号:

R978.11

文献标识码:

A

文章编号:

1001-8689(2007)09-0543-03

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[参考文献]

An HPLC method for determination of butylated hydroxytoluene in ceftriaxone sodium for injection

Zhao Xia, Hu Chang-qin , Jin Shao-hong (National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050)

Abstract:

Objective To develop an HPLC method for determination of butylated hydroxytoluene (BHT) in ceftriaxone sodium for injection. Methods BHT and other related substances in ceftriaxone sodium were separated by a mobile phase consisted of acetonitrile : water (77 : 23, V/V) at a flow rate of 1.0ml/min on an Alltima C18 column and detected at 208 nm. Results The resolution and sensitivity of BHT were acceptable. The detection limit was 1.3 ng. Conclusions This method simple and specific to be used for the quality control of ceftriaxone soeium for injection.[著者文摘]

Key words:

Antioxidant ; Ceftriaxone sodium; HPLC

收稿日期: 2007-02-05

作者简介:

赵霞,女,生于1977,在读博士研究生。 通讯作者,E—mail:hcq@nicpbp.org.cn

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