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高变异药物生物等效性试验的样本含量估计及PASS软件实现

《中国中医急症》2014年 第6期 | 黄彦 陈静   重庆市中医院 重庆400021
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摘 要:高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题,目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规定.如果申办者纳入18~24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验,将得不出生物等效的结论,此时CFDA会要求申办者通过扩大受试者人数再次进行生物等效性试验.本文采用PASS 2008软件演示了生物等效试验的样本含量估计过程,为申办者计算样本含量的问题提供了参考依据,同时还对高变异药物Cmax的等效性判定标准进行了讨论,这将有助于提高申办者对高变异药物生物等效性试验的认识.
【分 类】【医药、卫生】 > 预防医学、卫生学 > 保健组织与事业(卫生事业管理) > 卫生调查与统计
【关键词】 高变异药物 生物等效性 样本含量 PASS软件
【出 处】 《中国中医急症》2014年 第6期 1066-1068页 共3页
【收 录】 中文科技期刊数据库