药学 >> 药学服务与研究 >> 2008年8卷1期 >> 摘要

司帕沙星片人体药动学研究及生物等效性评价

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刘世军[1] 王冰[2] 王本杰[2] 刘焕君[2] 郭瑞臣[2]

[1]武警山东总队医院药剂科,济南250014 [2]山东大学齐鲁医院临床药理研究所,济南250012

《药学服务与研究》

2008年第8卷第1期

摘　　要:

目的：研究单剂量口服司帕沙星片的药动学特征，并评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。方法：20名健康志愿者随机分为两组，采用双周期交叉试验设计，单剂量口服司帕沙星试验制剂或参比制剂200mg，用HPLC法测定血浆中司帕沙星浓度，计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析，评价两制剂的生物等效性。结果：司帕沙星试验制剂和参比制剂主要药动学参数t1 2分别为（21．634±4．613）和（19．890±2．519）h，tmax分别为（3．475±0．769）和（3．525±0．786）h，cmax分别为（779．019±240．985）和（726．950±184．295）μg／mL，AUC0-72分别为（16824．627±3550．309）和（16586．509±3178．872）μg·h·mL^-1，AUC0-∞分别为（18719．118±3717．480）和（18128．478±3403.917）μg·h·mL^-1。试验制剂的相对生物利用度为（104．06±15．11）％。结论：司帕沙星试验制剂和参比制剂具有生物等效性。 (共4页)