华法林片剂体外溶出度考察

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摘　　要:

目的建立华法林片剂含量测定的高效液相色谱法（HPLC），并以此法考察比较2个厂家共4个批号华法林片剂的体外溶出度。方法参考USP23（Ⅱ部）1995年版华法林片的溶出度测定方法，建立其片剂溶出度高效液相色谱测定方法，考察2个厂家共4个批号的华法林片剂不同时间的累积溶出率，计算参数T50，Td和m，并对各参数进行t检验。结果线性范围0．8～5．6mg·L^-1（r=0．9996），平均回收率101．64％，RSD为1．12％。4个样品30min时的累积溶出率分别为99．04％，88．67％，90．33％和91．24％，均大于80％。结论方法准确，灵敏，稳定。以此方法测定2个厂家共4个不同批号华法林片剂的溶出度，结果均符合规定（80％），但各厂产品体外溶出参数间有显著差异。