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壮腰健肾片薄膜衣片的研究认领

作者：

乔卫林

学位授予单位：

华南理工大学

摘要：

壮腰健肾片为中山市恒生药业有限公司自1985年开始生产的一个糖衣片产品,为了扩大该产品的销量,需要对该产品进行工艺革新,通过二次开发提升为薄膜衣片。本研究是为了获得一个新的薄膜衣片的壮腰健肾片,依次开展了生产工艺改进研究,对质量指标进行提升研究,形成新的壮腰健肾片薄膜衣片质量标准草案。同时,对其物质基础含有的化学成分进行分析,为未来开展药效学研究以及临床试验提供支持。在相关法律法规的要求下,开展已上市产品壮腰健肾片糖衣片改进为薄膜衣片的工艺改进研究、质量标准提高研究、以及物质基础研究。1.药材的基原及炮炙方法确定通过文献查找、对比,药材性状鉴定等方法,确认壮腰健肾片薄膜衣片各药材的基原;由于处方中的炮炙品桑寄生(蒸)、女贞子(蒸)、菟丝子(盐水制)的炮炙方法与中国药典收载的炮炙方法不同,通过文献查阅,比对,试验来确定这三种饮片的炮炙方法,将此炮炙方法列入质量标准附注中。2.工艺研究开展壮腰健肾片薄膜衣片的工艺研究,主要研究制粒的工艺、使用的粘合剂,考察素片的硬度、松散程度、是否掉粉等,选用薄膜包衣材料,进行包衣。3.质量标准提高研究(1)删除[鉴别]2、3、4的理化鉴别项目;(2)研究增加黑老虎等药材的薄层色谱鉴别方法,根据可行性开展薄层色谱方法学验证,进行耐用性、专属性考察;(3)研究壮腰健肾片薄膜衣片特征图谱,制定实验方法,指定特征峰的归属,开展特征图谱的方法学验证;(4)研究含量测定方法,以原儿茶酸为指标,制定HPLC测定方法,开展方法学验证,进行准确定、精密度、专属性、线性关系、耐用性考察,确定含量限度;(5)制定壮腰健肾片薄膜衣片质量标准草案。4.物质基础研究对壮腰健肾片薄膜衣片所含的物质基础进行化学成分分析。研究确定了壮腰健肾片薄膜衣片处方中三个炮炙品桑寄生(蒸)、女贞子(蒸)、菟丝子(盐水制)的炮炙方法,桑寄生为盐酒蒸,女贞子为清蒸,菟丝子为盐水蒸的方法,并附在标准附注中。确定了壮腰健肾片薄膜衣片的主要制备方法,粘合剂使用15%蔗糖,先制成单糖浆(浓度72%),加入干膏粉中混匀;薄膜包衣使用水性的深红色薄膜包衣预混剂(WK25033)使用纯化水配制成固含量浓度为16%的薄膜包衣溶液;以进风温度60～70℃,片床温度37～52℃,雾化压力0.8 bar,包衣锅转速10 rpm,包衣液流速2.3 g/min进行包衣,包衣前素片重0.28g,包衣后片重0.29g,增重3.6%。确定了壮腰健肾片薄膜衣片的质量标准草案:(1)保留原标准的显微鉴别,桑寄生薄层色谱鉴别;(2)新增黑老虎薄层色谱鉴别;(3)新增HPLC特征图谱方法,确定了17个特征峰;(4)新增HPLC含量测定方法。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%磷酸水溶液(5:95)为流动相;检测波长为260nm。方法学考察中精密度、稳定性、重复性的RSD均小于2%,线性范围在0.04918-1.5738内关系良好。(5)形成了壮腰健肾片薄膜衣片的质量标准草案,对新剂型产品的申请建立了良好的基础工作。分析了壮腰健肾片薄膜衣片的物质基础,鉴别出376种化合物,主要物质基础为三萜类成分,黄酮类成分,木脂素类成分和酚酸类成分。新建立的壮腰健肾片薄膜衣片制粒工艺能够得到应用,制定的质量标准指标齐全,先进,能够系统、全面的表征该产品的质量状况,大幅提升该产品的质量控制水平,为申请新剂型奠定了工作基础。

摘要译文

关键词：

壮腰健肾片; 二次开发; 质量标准; 薄膜衣; 物质基础

学位年度：

2021

学位类型：

硕士

学科专业：

药学（专业学位）

导师：

李泳雪

中图分类号：

R283.6[剂型]

学科分类号：

1005[中医学];100801[中药资源学];100807[中药药剂学]

D O I：

10.27151/d.cnki.ghnlu.2021.005720