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排毒养颜胶囊质量标准的研究认领

被引量： 3

作者：

李静

学位授予单位：

成都中医药大学

摘要：

目的:通过TLC和HPLC等药典基本研究方法,为排毒养颜胶囊增订质量标准,以更好的评价和监控产品的安全性和有效性,同时研究不同批次产品质量差异的原因,为生产产商提高产品质量提供新思路。方法:（1）标准制法中,部分大黄、白术、西洋参为原生药细粉入药,故增订了显微鉴别。（2）经过TLC研究,基于原标准,修订了君药大黄的薄层鉴别方法,增订了西洋参、枳实、荷叶的薄层鉴别;同时对处方中肉苁蓉,白术及青阳参、小红参两味民族药材进行了薄层定性研究。（3）通过HPLC研究,增订了处方中君药大黄的含量测定,建立了排毒养颜胶囊含量测定的通用检测方法;并研究得到了同时测定了处方中大黄、枳实、肉苁蓉三味药材中10种主要活性成分的含量的方法,可初步评价处方中三味药材的含量水平,并结合化学模式识别评价不同批次药品质量差异的原因;也对处方中西洋参的3种人参皂苷进行了含量研究。（4）由于处方中含有芒硝,采用《中国药典》2015版芒硝项下方法对其含量进行了测定,并通过测定重金属和砷盐限量来确保药品安全性。结果:（1）显微透化效果佳,大黄草酸钙簇晶、白术草酸钙针晶、西洋参树脂道碎片均能清晰检出。（2）供试品色谱中,在与大黄对照药材及大黄素、大黄酚对照品相应的位置上;在与西洋参对照药材及拟人参皂苷F11、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品色谱相应的位置上;在与枳实对照药材色谱相应的位置上;在与荷叶对照药材和荷叶碱对照品色谱相应位置上,均显同颜色的斑点,且阴性对照位置上无干扰。样品中白术、肉苁蓉、青阳参和小红参在与对照药材及对照品色谱相应位置上,斑点均不清晰,干扰严重。（3）通过初步评价试验,结合化学模式分析,得到不同批次产品质量差异的原因,主要是不同的大黄投料造成。最后增订的含量检测项为大黄检测项,通过测定大黄总蒽醌含量水平来定量控制药品效用。芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在各自的线性范围内呈现良好的线性关系（r=1）;几种成分的平均加样回收率分别为101.26%、99.91%、101.15%、97.30%、99.22%,RSD均<2.0%;稳定性、精密度、重复性考察中RSD均<2.0%。西洋参的HPLC研究中,由于专属性、重复性差,测定的准确度不高,故未收录在标准中。（4）照《中国药典》2015版检测样品中的重金属和砷盐,多批次样品中重金属含量远低于10mg/kg,含砷量均未过1mg/kg,故无需增加重金属砷盐测定项;芒硝含量测定结果高于理论值一倍多,考虑是复方制剂中其他药味影响所致,故不具有专属性,不纳入标准。结论:本次标准提高研究,增订了大黄、白术的显微鉴别;修订了大黄的薄层鉴别方法;增订了西洋参、枳实、荷叶的薄层鉴别;增订了处方中大黄的含量测定项;明确了市售各批次排毒养颜胶囊质量差异的原因,提示厂家在制剂生产过程中要加强对大黄药材的质量控制,为排毒养颜胶囊后续质量提高提供参考。

摘要译文

关键词：

排毒养颜胶囊; TLC; HPLC; 主成分分析; 聚类分析; 质量标准

学位年度：

2019

学位类型：

硕士

学科专业：

药剂学

导师：

蒲旭峰

中图分类号：

R286.0[药品鉴定]

学科分类号：

1005[中医学];100801[中药资源学];100803[中药鉴定学];100805[中药分析学]

D O I：

10.26988/d.cnki.gcdzu.2019.000087