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摘要： 目的:为了完善尼莫地平的有关物质检查方法,使其更适用于国情。方法:合成了4种尼莫地平的杂质(impurity A、im-purity B、impurity C、杂质2);建立了以杂质对照品测定尼莫地平有关物质的方法,本法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-水(15:30:55)为流动相,检测波长:237nm。结果:得到尼莫地平4种有关物质杂质纯品,光谱数据与各自结构吻合。实验测定方法中,impurity A 和 impurity B、impurity C、杂质2分别在0.1-0.5μg·mL^(-1)和1～5μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数 r 分别为:0.9977,0.9999,0.9997,0.9999。各杂质平均回收率分别为98.3%,98.9%,99.2%,99.1%。结论:本方法操作简便,能够准确测定尼莫地平有关物质。
关键词: HPLC ；尼莫地平 ；有关物质
被引量
14
摘要： 目的:对尼莫地平注射用浓溶液进行配伍稳定性研究及比格犬体内药代动力学研究。方法:采用Hyper Star BDS C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);以水-四氢呋喃-乙腈为流动相;检测波长为235 nm;进样量10μL;流速1.0 ml·min^(-1);柱温30℃;运行时间30 min;采用HALO 90A AQ-C18色谱柱(3.0×30 mm,2μm);以95%水/5%乙腈(0.1%甲酸)为流动相A,95%乙腈/5%水(0.1%甲酸)为流动相B,梯度洗脱;流速0.6 mL·min^(-1);自动进样器温度:4℃;运行时间:2.30 min,进样量:8.00 mL。质谱条件采用电喷雾离子源,正离子模式,气帘气为35 psi,碰撞气为10 psi,喷雾电压为4500 V,雾化温度为500℃,雾化器、辅助气均为50 psi,尼莫地平m/z为417.18→122.20,地塞米松m/z为437.10→361.00。采用HPLC法测定尼莫地平注射用浓溶液及尼膜同?与不同溶液配伍后的含量;采用HPLC-MS/MS法测定2个制剂在Beagle犬体内血药浓度,使用WinNonlin 8.3.4软件计算药动学参数,SPSS Statistics 26软件对主要药动学参数进行统计分析。结果:尼莫地平注射用浓溶液与不同溶液配伍相容性良好,配伍后含量在48 h内无明显变化,而原研制剂配伍后含量显著下降,并肉眼可见晶体析出;尼莫地平注射用浓溶液与原研制剂的Cmax、Tmax及AUC均无统计学差异(P>0.05)。结论:尼莫地平注射用浓溶液稳定性好,且未改变API的药代动力学特征,具有良好的临床应用前景。
关键词: 尼莫地平 ；注射用浓溶液 ；改良型新药 ；配伍稳定性 ；药代动力学
摘要： 目的:负载尼莫地平的聚乙二醇修饰的聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(ethylene glycol-poly(lactin-co-glycolic acid),PEG-PLGA)]纳米粒,并对其进行制备工艺、质量评价以及体外释放等相关性研究。方法:以PEG-PLGA为药物载体,采用乳化溶剂挥发法成功制备尼莫地平载药纳米粒。单因素实验和响应面法设计优化处方工艺,透射电子显微镜观察纳米粒形态,激光粒度仪测定其粒径和Zeta电位,HPLC法测定其包封率及载药量并考察其体外释药特性。结果:制备的尼莫地平纳米粒外观呈实心球体,大小均匀且分散性良好;平均粒径为(183.2±3.30) nm, PDI为(0.115±0.049),Zata电位为(-11.78±2.16) mV;平均包封率为84.99%,平均载药量为2.45%;尼莫地平原料药在4 h时基本释放完全(达到95%左右),而尼莫地平纳米粒在4 h时释放仅为43.9%,在第24 h时累计释放度达到(83.66±2.57)%。与对照组相比,制剂组释放缓慢,符合实验设计缓释的要求。结论:本实验成功制备了尼莫地平PEG-PLGA纳米粒,其体外释药具有明显缓释特征,为心脑血管疾病的治疗奠定了基础。
关键词: 尼莫地平 ；纳米粒 ；聚乙二醇-聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物 ；缓释
被引量
4
摘要： 目的:建立HPLC法测定尼莫地平软胶囊的有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱温为40℃,检测波长为235 nm。结果:尼莫地平和杂质A均在0.1～4.0μg.mL-1浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=1.0000),最低检出限均为0.4 ng。高、中、低3种浓度的平均回收率为99.6%,RSD为0.5%(n=9)。结论:该方法简便准确,重复性好,可用于尼莫地平软胶囊的有关物质和含量测定。
关键词: 钙拮抗剂 ；尼莫地平软胶囊 ；光降解产物 ；杂质 ；质量控制 ；标准提高 ；高效液相色谱法
被引量
4
摘要： 考察了聚氯乙烯(PVC)输液器与20种注射液的相容性。以不含增塑剂的聚烯烃热塑性弹性体(TPE)输液器为对照组,将20种注射液按说明书配成临床输液浓度,分别经PVC和TPE输液器流出。采用HPLC或UV法测定流出液中的药物浓度,并与0 h时比较,同时比较流经输液器前后的药物浓度变化。采用HPLC法测定流出液中的邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)。结果显示,尼莫地平和卡莫司汀注射液流经PVC输液器时存在严重的吸附作用;单硝酸异山梨酯、氢化可的松、盐酸胺碘酮、盐酸氯丙嗪和氟尿嘧啶注射液流经PVC输液器时也存在较弱的吸附作用;硝酸甘油和硝酸异山梨酯注射液流经PVC输液器后出现新生成物质峰;盐酸胺碘酮注射液流经PVC输液器后有DEHP溶出。
关键词: 聚氯乙烯 ；热塑性弹性体 ；输液器 ；药物吸附 ；DEHP溶出
被引量
25
摘要： 目的建立HPLC法测定尼莫地平固体制剂的溶出度。方法采用HPLC法,以Merck Hibar C18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速为1.0mL·min-1,柱温30℃,检测波长为235nm,同时采用紫外分光光度法测定同一均匀供试品溶液,比较2种方法测定结果的差异。结果尼莫地平在8～40μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.999 8,n=5),平均回收率为99.9%(n=9),供试品溶液在24h内稳定。HPLC法测定结果较UV法低2.1%～7.3%。结论本测定方法专属性强、结果准确、稳定性好,更适于该类制剂溶出度的测定。
关键词: 尼莫地平 ；溶出度 ；高效液相色谱法
被引量
1
摘要： 目的建立测定尼莫地平渗透泵控释片含量及有关物质的高效液相色谱法。方法采用Venusil MP C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-乙腈-水(28∶22∶50)为流动相,检测波长238 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果溶剂、辅料与各杂质对主药无干扰;线性范围为4.00～40.00μg/ml(r=0.9999);平均回收率为99.60%,RSD为0.72%(n=9)。杂质Ⅰ的检测限与定量限分别为1.3 ng和4 ng。结论本方法是测定该制剂含量及有关物质较理想的方法。
关键词: 尼莫地平 ；渗透泵 ；高效液相色谱法 ；含量 ；有关物质
被引量
5
摘要： 目的 :以尼莫地平为模型药物 ,对其微乳、自微乳、片剂 3种制剂的生物利用度进行比较研究。方法 :新西兰大白兔单次口饲尼莫地平制剂 (2mg/kg) ,用HPLC法测定血浆中尼莫地平的浓度 ,根据血药浓度计算生物利用度。结果 :兔口饲尼莫地平后 ,血浓曲线均存在“双峰”现象。生物利用度从大到小依次为微乳、自微乳、片剂 ,且存在显著差异 (P <0 0 1)。结论 :微乳和自微乳能较大地提高尼莫地平兔口服生物利用度。
关键词: 尼莫地平 ；微乳 ；自微乳 ；生物利用度 ；HPLC
被引量
31
摘要： 目的 :研究尼莫地平片的药动学和相对生物利用度 ,验证该制剂与进口尼莫地平片的生物等效性。方法 :采用HPLC法测定 2 4名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服国产尼莫地平片和进口尼莫地平片 12 0mg的经时血药浓度 ,计算主要药动学参数以及受试制剂的生物利用度。结果 :国产尼莫地平片和进口尼莫地平片的血药浓度 时间曲线符合一室模型 ,其主要药动学参数 :Cmax分别为 (83.9± 15 .4) μg·L-1与 (83.5± 12 .8) μg·L-1,Tmax分别为 (0 .5 7± 0 .0 6 )h与 (0 .6 7± 0 .0 8)h ,T1/2ke分别为 (1.80± 0 .16 )h与 (1.6 9± 0 .17)h ,AUC0 -t分别为 (16 0 .9± 15 .8) μg·h·L-1与 (15 6 .2± 18.7) μg·h·L-1。国产尼莫地平片对进口尼莫地平片的相对生物利用度为 (10 8.0± 7.2 ) %。结论
关键词: 尼莫地平 ；生物等效性 ；高效液相色谱法 ；药物代谢动力学
被引量
5
摘要： 目的 :研究尼莫地平在健康人体内的药动学和相对生物利用度。方法 :8名健康受试者单剂量随机交叉口服尼莫地平标准参比制剂和待测制剂 1 2 0mg,采用HPLC法测定用药后不同时间的血药浓度。结果 :2种制剂的体内过程均符合一房室开放模型 ,AUC分别为 (1 4 3.1± 9.9) μg·h·L-1 和 (1 37.0± 7.3) μg·h·L-1 ,Cmax分别为 (83.1±7.4 ) μg·L-1 和 (80 .8± 4 .6 ) μg·L-1 ,Tmax分别为 (1 .0 0± 0 .0 0 )h和 (1 .0 6± 0 .1 7)h。待测制剂的相对生物利用度为 (96 .0± 5 .9) %。经双向单侧t检验证明 ,2种制剂的AUC、Cmax相比 ,差异均无统计学意义。结论 :2种制剂具有生物等效性。
关键词: 尼莫地平 ；高效液相色谱 ；生物利用度 ；药动学
被引量
1
会议时间： 2010-09-27
摘要： 目的制备尼莫地平固体分散微粒及口崩片并进行健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度。方法应用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为载体,采用喷雾干燥法制备尼莫地平固体分散体;采取直接压片法制备口崩片并进行了体外评价;志愿者交叉单剂量口服尼莫地平口崩片和市售片,HPLC法测定血浆中尼莫地平的浓度。结果尼莫地平固体分散体的溶出度提高显著,药物载体比为1:3时t仅O.9726min。试验结果表明:人体口服尼莫地平口崩片和市售片后,尼莫地平口崩片相对于市售片的人体生物利用度为177.27%。结论 PVP作为尼莫地平固体分散体的载体载药量大;喷雾干燥工艺重现性好,分散体颗粒大小均匀,流动性好可满足各类固体制剂的制备要求,是一种较理想的尼莫地平固体分散体的制备方法。
关键词: 尼莫地平 ；固体分散体 ；口崩片 ；HPLC ；药代动力学
被引量
2
摘要： 非洛地平（FELODIPINE）为选择性钙离子通道拮抗剂,临床上主要用于轻、中度原发性高血压的治疗。本课题所用参比制剂是由英国阿斯利康（AstraZeneca UK）公司研制开发的非洛地平缓释片,规格为5 mg。目前该参比制剂未在中国上市,而国内厂家生产的同种药品并未通过仿制药质量和疗效一致性评价。从药学角度来看,该类药物最不理想的特性是具有高光化学敏感性,易产生光降解杂质,进而导致治疗效果降低,甚至给药后会出现一些毒副作用。本课题旨在研究不同处方和稳定化制剂工艺,制备一种非洛地平缓释片,进行体内外试验和质量考察,以期符合质量控制要求并在体内外和参比制剂一致。第一部分非洛地平缓释片的制备及稳定化制剂工艺研究目的:筛选非洛地平缓释片的最优处方和工艺,使其体外释放曲线与参比相似,同时优化生产工艺,降低并控制光降解杂质的产生。方法:以羟丙甲纤维素（HPMC）为骨架材料,采用湿法制粒制备非洛地平缓释片片芯。在已有片芯基础上,包被一层遮光薄膜衣,最终得到成品片剂。尝试不同的抗氧化剂,以主药和有关物质的含量为考察指标,优化处方工艺。结果:在单因素考察的基础上,以释放度为评价指标,采用相似因子法,筛选出最优处方。避光操作,制备过程中使用棕色容器,当抗氧剂为生育酚时,有关物质的含量低于参比制剂且达到最好抑制光降解产物生成的效果。结论:非洛地平缓释片的制备过程工艺简单可行,重现性良好,自制制剂体外释放曲线与参比制剂具有相似性。相较于参比制剂,当抗氧化剂为生育酚时,光降解杂质I的含量最小。第二部分非洛地平缓释片体外分析方法的建立目的:根据非洛地平的性质,建立简单、可靠的体外分析方法,对自制非洛地平缓释片进行质量控制研究,确保其安全有效和质量可控。方法:采用HPLC法进行自制非洛地平缓释片体外释放度、含量和有关物质的测定。结果:方法学考察结果显示专属性、线性关系、精密度、重复性和回收率均良好。对制剂中的有关物质进行考察,结果均符合限定要求。结论:建立的非洛地平体外分析方法操作简便,耐用性好,三批自制制剂的测定均符合本研究的分析要求。第三部分非洛地平缓释片的稳定性研究目的:研究自制片在温度、湿度和光线的影响下随时间的变化规律,为药品的生产、包装形式及贮存条件等提供依据。方法:以制剂外观、主药含量和有关物质含量为考察指标,进行稳定性试验。结果:自制制剂在高温、高湿和强光条件下放置5、10天,由于包被一层遮光的薄膜衣,其有关物质的含量有所增加,但未超过杂质限定,符合质量要求;在高湿90%的条件下,主药的释放速度加快,释放度较参比制剂有所不同,影响药物的质量。加速试验和长期试验测定结果表明按参比制剂包装条件包装,自制制剂的稳定性优于参比制剂。结论:制剂在储存样品时要注意防潮、避光保存。第四部分非洛地平缓释片的Beagle犬体内药动学研究目的:研究非洛地平缓释片自制制剂与参比制剂在Beagle犬中的生物等效性。方法:采用两制剂双周期交叉设计试验方法,用HPLC法测定并绘制两种制剂的药-时曲线。最后利用DAS软件计算药动学参数,利用3P97软件进行生物等效性分析。结果:参比制剂与自制制剂的AUC0-∞和Cmax对数比值的90%可信区间均在80%125%置信区间内;自制制剂对于参比制剂的相对生物利用度为106.1%。结论:自制制剂与参比制剂生物等效。
关键词: 非洛地平 ；缓释片 ；稳定性 ；生物利用度
被引量
2
摘要： 目的:尼莫地平（Nimodipine,NIMO）是一种1,4-二氢吡啶类钙通道阻滞剂,用于治疗蛛网膜下腔出血（Subarachnoid hemorrhage,SAH）所引起的缺血性神经损伤。由于NIMO水溶性差,市售尼莫地平注射液（商品名:Nimotop）配方中加入了40.7%的助溶剂以改善NIMO的溶解性,其中包括23.7%（v/v）乙醇和17%（v/v）聚乙二醇400（Polyethylene glycol 400,PEG 400）。大量乙醇易产生强烈的血管刺激性,导致给药部位疼痛,引发静脉炎,生物安全性较低。此外,Nimotop注射液临床输液时需用三通阀与稀释介质以1:4（v/v）的比例混合输注,由于NIMO水溶性差,稀释后药物存在析出的风险,具有较大安全隐患,该给药方式操作繁琐,临床使用十分不便。本研究采用环糊精包合和冷冻干燥技术,制备了新型注射用尼莫地平—注射用尼莫地平环糊精包合物（Nimodipine-cyclodextrin inclusion complex for injection,NIMO-CD-I）,以改善NIMO溶解性,克服Nimotop注射液的血管刺激性强、毒副作用大以及稀释稳定性差的缺陷。 方法:（1）建立NIMO的高效液相色谱法（High performance liquid chromatography,HPLC）含量及有关物质测定方法,考察制剂成药性,确定初步处方及制备工艺。（2）采用溶液搅拌法制备尼莫地平环糊精包合物（Nimodipine-cyclodextrin inclusion complex,NIMO-CD）,通过单因素考察、正交试验及药物含量筛选,优选NIMO-CD的处方及制备工艺。采用冷冻干燥法制备NIMO-CD-I,考察NIMO-CD-I冻干工艺。通过相溶解度和热力学研究、分子对接、扫描电子显微镜（Scanning electron microscope,SEM）、傅里叶变换红外光谱（Fourier Transform infrared spectroscopy,FTIR）、差示扫描量热法（Differential scanning calorimetry,DSC）、X-射线衍射法（X-ray diffraction,XRD）和溶解度测定对NIMO-CD-I进行分析及表征。（3）通过复溶稳定性、稀释稳定性、影响因素以及加速试验,考察NIMO-CD-I稳定性。（4）通过溶血性、血管刺激性以及急性毒性试验考察NIMO-CD-I的生物安全性。（5）以Nimotop注射液为参比制剂,研究NIMO-CD-I的药物代谢动力学,考察NIMO-CD-I在体内的药代动力学性质。（6）建立了SD大鼠胶原酶诱导脑出血模型,SD大鼠给予NIMO-CD-I进行药效学研究,分别采用行为学、脑血肿面积以及脑组织病理学评价,研究NIMO-CD-I对脑出血引起损伤的改善效果。 结果:（1）本文建立的NIMO的HPLC含量及有关物质测定方法可靠性好,符合含量及有关物质测定的方法学要求。制剂的成药性良好,表明环糊精可作为NIMO的理想载体。（2）药物含量为1.0 mg/mL,磺丁基醚-β-环糊精（Sulfobutylether-β-Cyclodextrin,SBE-β-CD）用量为40%（w/v）,乙醇用量为2%（v/v）,最佳工艺:制备温度60℃,制备时间0.5 h,该处方及工艺制备的NIMO-CD包合率高,稳定性好。NIMO-CD-I冻干参数:采用反复冻结法进行预冻,预冻温度为-45℃,退火温度为-30℃,预冻时间为390min,真空度为200 mTorr,升华干燥温度为-30℃,升华干燥时间为3600 min,解析干燥温度为30℃,解析干燥时间为400 min。相溶解度和热力学研究表明,NIMO和SBE-β-CD包合比为1:1,升高温度有利于SBE-β-CD对NIMO的包合。分子对接试验表明,NIMO与SBE-β-CD的羟基形成两个氢键,结合能为-3.49 Kcal/mol。SEM、FTIR、DSC以及XRD均证明成功制备了NIMO-CD-I。包合物中NIMO溶解度提高了1202倍。（3）NIMO-CD-I复溶稳定性良好,稳定时间可达24 h以上。稀释稳定性实验表明,NIMO-CD-I在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稀释稳定时间可达24 h以上,与Nimotop注射液相比,稀释稳定性显著提高。NIMO-CD-I在高温、高湿和加速试验条件下稳定性良好,强光照射条件下稳定性较差,表明NIMO-CD-I应避光贮存和使用。（4）NIMO-CD-I无溶血性;与Nimotop注射液相比,NIMO-CD-I血管刺激性显著降低;NIMO-CD-I半数致死量(Median lethal dose,LD50)为Nimotop注射液的2.49倍。结果表明,NIMO-CD-I生物安全性显著提高。（5）NIMO-CD-I给药后,NIMO在体内短时间内快速消除。NIMO-CD-I和Nimotop注射液在SD大鼠体内的药时曲线几乎一致,主要药代动力学参数基本相同,具有生物等效性。（6）NIMO-CD-I对脑出血预后有显著的治疗作用,极大地改善了脑出血所引起神经功能损伤、脑血肿、脑水肿以及炎症,且治疗效果与Nimotop注射液基本一致。 结论:本研究采用环糊精包合和冷冻干燥技术制备了NIMO-CD-I,改善了NIMO溶解性,克服市售Nimotop注射液刺激性强、毒副作用大以及稀释稳定性差的缺陷。体内外研究结果表明,相较于Nimotop注射液,NIMO-CD-I刺激性、毒副作用降低,稀释稳定性提高,药物代谢动力学性质以及改善脑出血预后的治疗效果与Nimotop注射液一致。
关键词: 尼莫地平 ；磺丁基醚-β-环糊精 ；包合物 ；生物安全性 ；脑出血
摘要： 目的 :建立RP HPLC法测定尼莫地平血浆浓度 ,探讨尼莫地平血药浓度测定的临床意义。方法 :采用HypersillC8色谱柱 (15 0mm× 4 .6mm ,5 μm ) ,流动相为甲醇 - 0 .0 1mol·L-1磷酸二氢钾溶液 (6 1∶39,pH =4 .5 ) ,流速为 1.0ml·min-1,检测波长为 2 38nm ,柱温为 4 5℃。结果 :尼莫地平在 5 .7～ 10 1.7ng·ml-1范围内呈良好线性关系 ,回归方程为Y =4 .76 5 9× 10 -3 X +0 .0 0 96 ,r =0 .9972。平均相对回收率为 98.2 % ,日内及日间RSD均小于 10 %。患者服用不同厂家制剂后的血药浓度具有极显著差异 (P <0 .0 1) ;肝功能正常及不正常患者服用相同厂家制剂后的血药浓度也具有极显著差异 (P <0 .0 1)。结论 :本法灵敏、准确、专属性强 。
关键词: 尼莫地平 ；RP-HPLC ；血药浓度
被引量
9
摘要： 目的以尼莫地平为模型药物,对其干乳、脂肪乳、片剂3种制剂的生物利用度进行比较研究。方法新西兰大白兔单次口饲尼莫地平制剂,用HPLC法测定血浆中尼莫地平的浓度,根据血药浓度计算生物利用度。结果兔口饲尼莫地平后,干乳和脂肪乳的生物利用度均大于片剂,差异具有统计学意义;干乳和脂肪乳的生物利用度比较,差异无统计学意义。与片剂相比尼莫地平干乳和脂肪乳均具有一定的缓释作用。结论干乳和脂肪乳能较大地提高尼莫地平兔口服生物利用度,且具有缓释作用。
关键词: 尼莫地平 ；干乳 ；脂肪乳 ；生物利用度 ；HPLC
被引量
2
摘要： 目的:比较尼莫地平(Nim)漂浮缓释片与普通片的药物动力学、相对生物利用度及体内外相关性.方法:10例男性健康受试者自身交叉对照、单剂量po Nim漂浮缓释片或普通片各120mg,采用HPLC法测定血浆Nim浓度,单室模型拟合药物动力学参数.结果:Nim缓释片和普通片的t_(max)分别为(2.83±0.45)和(0.87±0.27)h(P<0.01),C_(max)分别为(32.82±6.36)和(48.71±8.94)ng/ml(P<0.01),AUC分别为(204.81±45.03)和(159.98±39.96)h·ng/ml(P<0.01).数据经对数转换后进行双单侧检验,两种制剂生物不等效;缓释片的相对生物利用度为(129.89±17.02)%;其体内吸收与体外释药具有显著的相关性(P<0.01).结论:Nim漂浮缓释片生物利用度优于普通片,达到剂型设计要求.
关键词: 尼莫地平 ；药物动力学 ；相对生物利用度 ；释放度
被引量
5
摘要： 目的 研究尼莫地平在健康人体的药动学和相对生物利用度。方法 8名健康受试者单剂量随机交叉口服尼莫地平标准参比制剂和被测制剂 12 0mg ,采用HPLC法测定用药后不同时间的血药浓度。结果两种制剂的体内过程均符合一房室开放模型 ,AUC分别为 (190 4 1± 2 6 5 0 ) μg·h·L-1和 (186 2 4± 2 7 80 ) μg·h·L-1,Cmax分别为 (5 7 15± 7 4 1) μg·L-1和 (5 4 94± 10 0 0 ) μg·L-1,Tmax分别为 (0 97± 0 14 )h和 (1 0 1± 0 18)h。被测制剂的相对生物利用度为 (98 0 1± 9 5 1) %。结论 用NDST软件对两种制剂的AUC、Cmax、Tmax等进行双向单侧t检验 。
关键词: 尼莫地平 ；HPLC ；生物利用度 ；生物等效性
被引量
1
摘要： 目的：研究尼莫地平软胶囊的人体相对生物利用度。方法：10名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产尼莫地平软胶囊和进口尼莫通片后，用HPLC法测定血浆中尼莫地平的浓度变化情况。结果：两种制剂的体内药时数据符合二室模型，Cmax分别为27.15±9.77 ng/ml，38.02±14.83ng/ml；Tmax为1.04±0.41h，0.77±0.25h；AUC(0～12)为107.79±38.56μg/h/L，111.22±47.63μg/h/L。两种制剂的相对生物利用度比较，其生物利用度为99.92%。结论：表明国产尼莫地平软胶囊与进口尼莫通片属生物等效制剂。
关键词: 尼莫地平 ；生物利用度 ；高效液相色谱法 ；软胶囊
被引量
1
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